Nikotinska-sol farmaceutske kvalitete pomiješana s toplinskim-sredstvima za hlađenje visoke -čistoće (serija WS). Projektiran za visoku-isporuku nikotina s kontroliranom iritacijom grla u pod-mod i sustavima za jednokratnu upotrebu. Isporučuje se u tekućim rasutim konfiguracijama za automatizirane linije za punjenje, sa standardiziranim parametrima viskoznosti i površinske napetosti dizajniranim za ublažavanje curenja i rizika od-gorenja u zatvorenim proizvodnim okruženjima.
Tehničke specifikacije
|
Raspon koncentracije nikotina |
20 mg/mL do 50 mg/mL (prilagodljivo do 100 mg/mL međukoncentrata) |
|
Čistoća nikotina |
>= 99.9% (USP monografija, dostupne opcije dobivene-iz duhana ili sintetike) |
|
Osnovni omjer (PG/VG) |
50/50, 60/40 ili klijent-prilagođeni omjeri (+/- 1% gravimetrijske tolerancije) |
|
Matrica rashladnog sredstva |
WS-23, WS-3 ili L-mentol (koncentracija podesiva od 0,5% do 3,0%) |
|
Sadržaj vode (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
pH vrijednost |
6.5 - 7.5 (spreman za kemijsku stabilnost i dugovječnost zavojnice) |
|
Izgled |
Bistra, bezbojna do blijedo žuta tekućina |
|
Gustoća |
1,18 g/cm3 do 1,24 g/cm3 (ovisno o PG/VG i nosivosti soli) |
Formulacija
Primarne soli kiseline:Benzojeva kiselina, salicilna kiselina ili prilagođeni kompleksi organskih kiselina dizajnirani da vežu slobodne molekule nikotina, potiskujući oštrinu pare pri povišenim koncentracijama.
Otapala:USP{0}}propilen glikol (PG) i biljni glicerin (VG), nabavljeni uz dokumentirano praćenje--lanca nadzora.
Nosači okusa:Neutralna baza za miješanje pripremljena za integraciju sekundarne arome u proizvodnom pogonu klijenta.
Profil okusa
Osnovni profil:Čista, neutralna nosiva matrica bez zaostalog duhanskog mirisa ili neugodnih-nota.
Isporuka hlađenja:Trenutačni profil hlađenja pod-jezičnog i stražnjeg{1}}nepca bez gorčine povezane s kristalizacijom sirovog mentola.
Stabilnost:Inertna matrica formulacije ispitana za sprječavanje esterifikacije ili odvajanja okusa tijekom testova ubrzanog starenja.
Pakiranje
Vrste spremnika:Bačve-od polietilena visoke gustoće (HDPE) za hranu, bačve od fluoriranog HDPE-a i tlačne posude od nehrđajućeg čelika 316L.
Dostupne veličine:Industrijske konfiguracije od 1 kg, 5 kg, 25 kg i 200 kg.
Integritet pečata:Indukcijski{0}}zapečaćene, neovlaštene-čepove s inertnim PTFE oblogama; dušikom-isprani gornji prostor primijenjen kako bi se eliminirala izloženost kisiku prije prvog otvaranja.
Kontrola kvalitete
Analitička provjera:Svaka proizvodna serija podvrgava se testiranju Shimadzuovom-tekućom kromatografijom visoke učinkovitosti (HPLC) za preciznu analizu nikotina i plinskom kromatografijom-masene spektrometrije (GC-MS) za probir hlapljivih nečistoća.
Provjera teških metala:Masena spektrometrija induktivno spregnute plazme (ICP-MS) potvrđuje da se olovo, arsen, kadmij i živa održavaju ispod granica detekcije od 0,1 ppm.
Proizvodno okruženje:Sastavljeno unutar ISO 7 (klase 10.000) čistih prostorija koje koriste zatvorenu-petlju HEPA filtracije zraka i automatizirane volumetrijske sustave za doziranje.
Testiranje i dokumentacija
Lot Isporučivo:Certifikat analize (CoA) osiguran za svaku pojedinačnu proizvodnu seriju.
Sigurnosni podaci:Sigurnosno-tehnički listovi (SDS) usklađeni s Globalnim harmoniziranim sustavom (GHS) isporučuju se uz prve narudžbe.
Sljedivost:Laserski-urezani identifikatori serije na svim spremnicima kro-referentni zapisnici dobavljača sirovina, zapisi o šaržnom miješanju i arhive kromatograma.
OEM / Privatna marka
Prilagodba formulacije:Prilagodbe za specifične otpore zavojnice (npr. 0,8-ohm mesh u odnosu na . 1.2-ohm keramiku) i ciljane krivulje intenziteta udarca u grlo.
Skaliranje proizvodnje:Veličine serija koje se mogu prilagoditi od 50 kg pilot serija do 5000 kg industrijske proizvodnje unutar standardnog vremena proizvodnje.
Regulatorni dosjei:Pružanje sveobuhvatnih podataka o sastavu za podršku klijentovim prijavama za registraciju proizvoda.
Usklađenost
Standardi kvalitete:Proizvedeno prema ISO 9001 i trenutnim okvirima Dobre proizvođačke prakse (cGMP) za kemijsko miješanje.
Sukladnost sirovina:Svi dodaci nikotina u skladu su sa specifikacijama Farmakopeje Sjedinjenih Država (USP) ili Europske farmakopeje (Ph. Eur.).
Komercijalno ograničenje:Isporučuje se isključivo kao B2B proizvodni input za komercijalne subjekte koji posjeduju važeće proizvodne i duhanske/nikotinske licence u svojim jurisdikcijama.
Skladištenje
Raspon temperature:15 stupnjeva do 25 stupnjeva (59 stupnjeva F do 77 stupnjeva F). Zaštititi od smrzavanja i temperatura iznad 30 stupnjeva.
Zaštita od svjetla:Čuvajte u originalnim neprozirnim spremnicima dalje od izravnog UV izlaganja kako biste spriječili foto{0}}oksidaciju.
Rok trajanja:12 mjeseci od datuma proizvodnje u neotvorenim, originalnim zatvorenim spremnicima pohranjenim u preporučenim uvjetima.
Često postavljana pitanja
P: Koja je minimalna količina za narudžbu (MOQ) za prilagođene formulacije nikotinske soli i sredstva za hlađenje?
O: Standardni MOQ za prilagođene omjere PG/VG, ne-standardne jačine nikotina ili prilagođene koncentracije rashladnog sredstva je 25 kg po seriji. Ovaj volumen osigurava homogenost tijekom automatiziranog visoko-miješanja i osigurava dovoljnu masu uzorka za sveobuhvatnu HPLC provjeru.
P: Kako se održava dosljednost --serije u udaru grla i intenzitetu hlađenja?
O: Viskoznost, gustoća i koncentracije aktivnih sastojaka kontroliraju se putem automatiziranih gravimetrijskih sustava za doziranje potpomognutih verifikacijom HPLC analize u stvarnom-vremenu. Serije se izdaju samo kada analitički rezultati padnu unutar strogog +/- 2% prozora tolerancije u odnosu na glavnu specifikaciju.
P: Koja tehnička dokumentacija prati svaku pošiljku za podršku podnošenju regulatornih dokumenata?
O: Svaka isporuka uključuje puno-specifičnu potvrdu analize (CoA), pune HPLC i GC kromatograme, izvješća o ispitivanju teških metala putem ICP-MS i GHS-sukladnu sigurnosnu listu (SDS). Dodatni sažeci toksikoloških podataka dostupni su prema uzajamnim -ugovorima o tajnosti.
P: Jesu li spremnici za rasuti teret kompatibilni sa standardnom automatiziranom opremom za punjenje tekućine
O: Da. Proizvod se isporučuje u prehrambenim-bačvama od polietilena visoke-gustoće (HDPE) ili fluoriranih bačva kompatibilnih sa standardnim peristaltičkim, klipnim-pumpama i gravitacijskim-automatskim strojevima za punjenje. Spremnici moraju ostati zatvoreni i pohranjeni na temperaturi između 15 i 25 stupnjeva prije integracije u liniju.
P: Kako se sprječava razgradnja i promjena boje nikotina tijekom međunarodnog prijevoza?
O: Gornji prostor svakog spremnika pročišćava se plinom-medicinskog dušika prije indukcijskog zatvaranja. Ovo uklanja zaostali kisik, sprječavajući oksidaciju, tamnjenje boje i stvaranje nusproizvoda razgradnje kao što je kotinin tijekom pomorskog ili zračnog prijevoza.
P: Koja su tipična vremena isporuke za standardne artikle iz kataloga u odnosu na prilagođene formulacije?
O: Standardne kataloške formulacije (kao što su standardne baze soli od 20 mg ili 50 mg s osnovnim profilima hlađenja) isporučuju se unutar 3 do 5 radnih dana sa zaliha. Prilagođene formulacije koje zahtijevaju analitičku provjeru valjanosti ne-standardnih specifikacija obično zahtijevaju 10 do 15 radnih dana od odobrenja formulacije do konačnog izdanja QA-a.
Popularni tagovi: cool nikotinska sol e-tekućina, Kina cool nikotinska sol e-tekućina dobavljači
